SMF CSV Experte - Distributed Control System 40 - 60%
Elan Personal AG
Hintergrund:
Im Rahmen des Projekts "Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility" (SMF) wird die bestehende Entwicklungs- und Commercial Launch-Produktion für chemische Wirkstoffe (Drug Substance Small Molecules) modernisiert. Die Produktionsleitsysteme, die im Rahmen des Synthetic Molecules Facility (SMF) Projekts geplant werden, sollen nach CSV qualifiziert/validiert werden.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien.
- Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird.
- Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung.
- Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden.
- Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.
Must Haves:
- Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
- Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
- Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
- Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
- Englisch (gute Kenntnisse)
Nice to Have:
- Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld
Was Ihnen geboten wird:
- Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
- Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
- Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
- Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.
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Die Stellenanzeige wurde vor Vor 13 Tagen veröffentlicht
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