Regulatory Affairs Manager 80%
Gloor&Lang
Swissmedic | OTC & Arzneimittel | Region Basel
Sind Sie die Person, die regulatorische Verantwortung mit Übersicht und Pragmatismus verbindet?Sie bringen die Genauigkeit mit, um Zulassungen sauber zu führen –
und gleichzeitig die Flexibilität, um in einem dynamischen Umfeld lösungsorientiert zu handeln.
In dieser Funktion übernehmen Sie die Verantwortung für die Regulatory Affairs Aktivitäten in der Schweiz und unterstützen die Expansion in internationale Märkte.
Sie sind zentrale Schnittstelle zwischen Behörden, internen Fachabteilungen und externen Partnern – mit Fokus auf Swissmedic-Zulassungen und Mitarbeit bei internationalen Registrierungen mit Partnern.Ihre Aufgaben im Überblick
Steuerung von Neu- und Altzulassungen sowie Änderungen und Verlängerungen bei Swissmedic
Bearbeitung von Behördenrückfragen (LoQ, Auflagen etc.) inkl. Begleitung von Inspektionen
Sicherstellung, dass Fristen, Pendencies und Compliance-Anforderungen eingehalten werden
Weitergabe regulatorischer Anforderungen an Produktion, QC und weitere interne Stakeholder
Verantwortung für CPNP-Meldungen im EU-Raum
Koordination internationaler Registrierungen (z. B. Türkei, Thailand, VAE)
Verpackungskonformität in Zusammenarbeit mit externen Spezialisten
Optional: Unterstützung bei BAG-Anmeldungen und TQV-Themen
Ihr ProfilNaturwissenschaftlicher Abschluss (Biologie, Chemie oder vergleichbar)
Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Schweiz, idealerweise in einem KMU
Fundierte Kenntnisse in der Zulassung humanmedizinischer Arzneimittel
Erfahrung mit topischen, oralen oder phytotherapeutischen Produkten von Vorteil
Deutsch auf Muttersprachniveau, sehr gutes Fachenglisch
Sie sind die Person, die…regulatorische Verantwortung übernimmt und gleichzeitig pragmatisch bleibt
strukturiert arbeitet, ohne starr zu sein
sich im Austausch mit Behörden ebenso wohlfühlt wie im Team
den Überblick behält, auch wenn mehrere Dossiers parallel laufen
Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege schätzt
Unser KundeEin unabhängiges Schweizer Pharmaunternehmen in der Region Basel mit einem hochwertigen Portfolio und wachsender internationaler Ausrichtung.
Sie erwartet eine stabile Basis, ein professionelles Umfeld und eine Position mit echtem Impact – bei einem Pensum von 80%.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
L'offre d'emploi a été publiée il y a 2 jours
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