Regulatory Affairs Manager 80% w/m/d

p pAls Regulatory Affairs Manager sind Sie Mitglied des Zulassungsteams und arbeiten eng mit internen Schnittstellen, externen Partnern auf lokaler und globaler Ebene sowie mit Behörden zusammen. /ppSind Sie unser neues Teammitglied? Tauchen Sie mit uns ein - in die spannende Welt der Heilpflanzen. /ppRegulatory Affairs Manager 80% w/m/d /ph3Tätigkeiten /h3pIn dieser Rolle sind Sie verantwortlich für das Life-Cycle-Management von verschiedenen national und international zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln, inklusive: /pulliPlanung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in enger Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden) /liliErstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen) /liliRegulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten /liliErarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen /liliErarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge) /li /ulh3Anforderungen /h3ulliAbgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation /liliMindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich (EU, CH), bevorzugt mit pflanzlichen Arzneimitteln /liliVerhandlungssicher in Deutsch und Englisch sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen /liliKenntnisse von Regulatory Information Management Software (z.B. RIM-Systeme) sowie von elektronischen Datenbanken wie SPOR und EudraVigilance / Art.57 sind von Vorteil /liliInteresse an pflanzlichen Arzneimittel /li /ulpSie sind eine erfahrene und zuverlässige Persönlichkeit mit Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen und haben nebst einem ausgeprägten Terminmanagement, eine selbstständige, strukturierte und exakte Arbeitsweise sowie Freude an der Teamarbeit. Dank Ihrer Erfahrung sind Sie in der Lage, auch unter Druck effizient und pragmatisch zu arbeiten, ohne die notwendige Sorgfalt zu vernachlässigen. /ppWir bieten verantwortungsvolle Aufgaben, eine spannende und herausfordernde Tätigkeit in einem dynamischen und international wachsenden Unternehmen. /ppZudem legen wir grossen Wert auf einen kooperativen, wertschätzenden Umgang miteinander. /ppArbeitsort 9325 Roggwil TG Roggwil TG 9325 Roggwil TG /ppDen Datenschutzhinweis für die Benützung der Bewerberdaten finden Sie auf unserer Homepage /p /p #J-18808-Ljbffr