Jr Clinical & Safety Compliance Specialist
IBSA Group
La figura si occuperà di garantire la conformità alle normative e agli standard di qualità applicabili alle attività di ricerca clinica, supportando il mantenimento del Sistema Qualità e le attività di compliance all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.
Mansioni:
- Garantire la conformità alle linee guida GCP e alle normative applicabili, incluse MDR e ISO per i dispositivi medici;
- Partecipare al mantenimento del Sistema Qualità per l'area GCP Compliance nell'ambito della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety;
- Pianificare, revisionare, preparare o supportare la preparazione e la gestione di Standard Operating Procedures (SOPs) e Working Instructions (WIs) per la funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (QMS, CLR, DMS, EDC, MED SOPs/WIs);
- Gestire deviazioni/waiver e azioni correttive e preventive (CAPA) relative alle attività di Clinical Research, Data Management & Statistics (inclusi i Medical Devices) e al Sistema Qualità;
- Gestire il rilascio regolatorio di IMPs e IMDs;
- Partecipare, in qualità di QA, ai progetti di validazione dei sistemi computerizzati (area GCP Compliance) e alle relative revisioni periodiche;
- Eseguire audit interni per garantire la qualità delle attività della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (area GCP Compliance);
- Eseguire audit GCP presso i centri clinici, secondo i piani di audit definiti;
- Condurre audit di qualifica e follow-up presso CRO, Service Provider e altre terze parti (area GCP) o revisionare gli audit esternalizzati;
- Revisionare la documentazione clinica prima della finalizzazione, verificandone la conformità ai requisiti regolatori e alle SOP aziendali;
- Supportare e formare il personale della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety sugli aspetti di GCP Compliance e dei requisiti regolatori, attraverso attività di quality oversight;
- Supportare la preparazione alle ispezioni GCP da parte delle Autorità Regolatorie (AIFA, EMA, SwissMedic, FDA, MHRA, ecc.);
- Svolgere ulteriori attività correlate, assegnate dal management.
Profilo richiesto:
- Laurea, preferibilmente in discipline Life Science o affini;
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
- Esperienza di almeno 3 anni in un ruolo analogo;
- Conoscenza delle normative e degli standard applicabili alla ricerca clinica, ai dispositivi medici e/o ai prodotti farmaceutici (es. ISO 14155 e ICH E6);
- Esperienza in attività di Compliance/Quality Assurance nell'ambito delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici; la conoscenza di PCMF e degli integratori alimentari costituirà un requisito preferenziale.
Capacità e competenze personali:
- Problem solving;
- Capacità negoziali;
- Buone capacità comunicative.
Die Stellenanzeige wurde vor Vor 1 Tag veröffentlicht
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