Quality & Regulatory Affairs Manager

pDu möchtest bQualitätsmanagement und Regulatory Affairs /b verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen? /p pDann werde Teil von bGalvoSurge Dental AG /b – einem dynamischen Medtech-Unternehmen innerhalb der bStraumann Group /b, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie. /p pBei uns arbeitest du in einem bkleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team /b mit bviel Gestaltungsspielraum /b und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte. /p h3Deine Mission /h3 pDu stellst unser bestehendes bQualitätsmanagementsystem /b sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest bsämtliche regulatorischen Themen /b rund um unsere bzwei Produktfamilien /b in Eigenregie. /p pDu übernimmst die Rolle des bBeauftragten der Leitung /b und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (bPRRC /b). /p pDabei übernimmst du unter anderem: /p ulliAufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten QM-Systems ISO 13485 /liliErstellung und Pflege der technischen Dokumentationen /liliSicherstellen, dass alle bGalvoSurge-Produkte /b die bgeltenden regulatorischen /b und bnormativen /b bAnforderungen /b erfüllen /liliErste Ansprechperson bei Audits durch die bBenannte Stelle /b oder bregulatorische Behörden /b /liliCAPA-Prozess initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von bAuditabweichungen /b /liliPost-Market Surveillance initiieren und unterstützen /liliErstellung der klinischen Bewertungen initiieren und unterstützen /liliDurchführen von Lieferantenaudits und Controlling der ausgelagerten Prozesse /liliMitwirkung bei der Erstellung der bRisikomanagementakte /b und des bUsability Engineering Files /b /liliEnge Zusammenarbeit mit bProduktmanagement /b und dem bRegulatory Affairs-Team von Straumann /b /li /ul h3Dein Profil /h3 pDu bist eine strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt. /p pIdealerweise bringst du Folgendes mit: /p ullibIngenieurstudium /b oder technische Ausbildung auf hohem Niveau /liliErfahrung im bQualitätsmanagement /b und im Bereich bRegulatory Affairs /b von bMedizinprodukten /b /liliEs fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragenbr/bregulatorischer Behörden /b korrekt und effizient zu beantworten /liliKenntnisse und entsprechende Umsetzung der bregulatorischen Anforderungen /b an bMedizinprodukte /bbr/und bAudit-Erfahrung mit Behörden /b /liliSehr gute bDeutsch- und Englischkenntnisse /b /li /ul h3Was dich bei uns erwartet /h3 ulliArbeiten in einem agilen Medtech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen /liliDirekter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse /liliZusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen /liliFlexibler Homeoffice-Anteil /lili60–100% Pensum /li /ul pArbeitsort: bBerneck SG /b und/oder bHomeoffice /b /p pBitte beachte: Wir berücksichtigen ausschliesslich Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler). /p #J-18808-Ljbffr