Regulatory Affairs Manager Schweiz

ph3Regulatory Affairs Manager Schweiz /h3 pOtsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH Vacant since : Glattbrugg (ZH) 50% - 60% By agreement Permanent /p pZur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%-60% Pensum) einen: /p pIn dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei. /p h3Ihre Aufgaben /h3 ul liVerantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz /li liOrganisation und Überwachung der Zulassungsprozesse /li liEntwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios /li liVerantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente /li liKontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich /li liAktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen /li liTeilnahme an europäischen Regulatory F2F Meetings /li liAbteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen /li liBeobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen /li liStellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH /li /ul h3Ihr Profil /h3 ul liAbschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung) /li liMehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen /li liKenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen /li liTeamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise /li liErfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic /li liSicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich /li lieCTD Kenntnisse von Vorteil /li liDeutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil) /li /ul h3Unser Angebot /h3 pBei Otsuka DACH vereinen sich die Vorteile eines Grosskonzerns mit denen eines Kleinunternehmens. Wir profitieren von der finanziellen Sicherheit und der Infrastruktur genauso wie von direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns – wir sind ein Team! /p pSie erwartet eine bunte Palette an Benefits, wie beispielsweise ein Employee Assistance Programme, die Option auf zusätzliche freie Tage oder individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten. /p h3Work Details /h3 ul libWork location /b 8152 Glattbrugg (ZH) /li libWorkload /b 50% - 60% /li libEmployment start /b By agreement /li libEmployment duration /b Permanent /li libBy online /b Online form /li /ul /p #J-18808-Ljbffr