Responsable Affaires Réglementaires CMC

ppNotre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial. /p h3Compétences /h3 pDéfinir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management). /p pRédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12). /p pHarmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+). /p pContribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections. /p pAnticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI. /p pCoacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels. /p h3Profil recherché /h3 p6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile). /p pMaîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy. /p pSolides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque. /p pExcellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences. /p pDiplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies). /p h3Ce que nous offrons /h3 pRôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel. /p pPackage compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel. /p pEnvironnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante. /p /p #J-18808-Ljbffr